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亚盛医药「奥雷巴替尼」新适应症报上市!拟纳入优先审评

财经快报 | 2022/08/26 17:01:15

7 月 11 日,CDE 官网显示,亚盛药业的 1 类新药奥雷巴替尼新适应症申 报上市拟纳入优先审评,用于治疗一代和二代酪氨酸激酶抑制剂(TKIs)耐药和/或不耐受的慢性髓细胞白血病(CML)慢性期(CP)患者。

来自:CDE 官网

奥雷巴替尼是中国首个、也是目前唯一一款三代 Bcr-Abl 抑制剂 , 可有效抑制 Bcr-Abl 酪氨酸激酶野生型及多种突变型的活性。

据 Insight 数据库  显示,奥雷巴替尼已于 2021 年 11 月在国内首次获批上市, 成为国内 首个获批伴有 T315I 突变的慢性髓细胞白血病适应症的药品,为因 T315I 突变 导致耐药的患者提供了有效的治疗手段。

而本次申报的是一项新适应症, 用于 治疗一代和二代酪氨酸激酶抑制剂(TKIs)耐药和/或不耐受的慢性髓细胞白血病(CML)慢性期(CP)患者。据 Insight 数据库 显示,亚盛医药正在开展 一项随机、开放、关键性 2 期研究,旨在评价奥雷巴替尼用于治疗该适应症的有效性和安全性 (登记号: CTR20191420 )。目前,该研究已完成全部受试者的入组工作。

CTR20191420 临床试验

来自: Insight 数据库 (http://db.dxy.cn/v5/home/)

2021 年 7 月,亚盛医药与信达生物达成合作共同开发和商业化该产品,自上市以来,奥雷巴替尼的销售成绩优秀。据此前亚盛医药披露的年报数据显示,截至 2022 年 2 月底, 奥雷巴替尼实现累计开票金额为人民币 5041 万元 (未经审计含增值税金额)。奥雷巴替尼是亚盛医药的首个商业化产品,此次新适应如能顺利获批,无疑将更进一步助力亚盛医药的营收。

奥雷巴替尼医药交易

来自: Insight 数据库 (http://db.dxy.cn/v5/home/)

除以上适应症外,亚盛医药也在大力推进奥雷巴替尼在其他适应症的拓展。据 Insight 数据库 显示,当前 亚盛医药正在国内开展一项奥雷巴替 尼用于治疗晚期胃肠道间质瘤的 I 期临床研究(登记号: CTR20180468 )。

奥雷巴替尼国内项目进展甘特图

来自: Insight 数据库 (http://db.dxy.cn/v5/home/)

而在境外,除 CML 外,还在拓展 急性淋巴细胞白血病 (AL L)适应症,相关研究目前已处于 II 期临床阶段。

值得一提的是,在今年 5 月份,亚盛医药宣布,最新临床前研究表明, 奥雷巴替尼 可高效抑制新冠病毒变异毒株奥密克戎(SARS-CoV-2-Omicron)诱导的人外周血单核细胞(PBMCs)中细胞因子风暴的产生,进而提示 奥雷巴替尼具有治疗新型冠状病毒肺炎(COVID-19)尤其是中重度患者的潜力 , 相关研究数据已在《EMBO Molecular Medicine》期刊发表。此前亚盛医药表明,期待尽快启动针对新冠的相关临床研究。

奥雷巴替尼境外项目进展甘特图

来自: Insight 数据库 (http://db.dxy.cn/v5/home/)

近几年亚盛医药持续加大对创新药的研发投入, 2021 年 亚盛医 药的 全年研发支出为人民币 7.67 亿元,较去年同期增长 35.8% 。

目 前,亚盛医药已构建一个丰富及具有高价值的全球化产品管线,在研品种多具有全球性「first-in-class」或「best-in-class」潜力。 据 Insight 数据库 显示, 当前亚盛医药共有 18 款产品在研,其中,已有 5 款产品处于 II 期临床阶段, 产品管线中进展较快。

亚盛医药处于 II 期临床阶段的 5 款在研产品

来自: Insight 数据库 (http://db.dxy.cn/v5/home/)

而作为首个在中国进入临床阶段的、本土研发的 Bcl-2 选择性抑制剂,APG-2575 (Lisaftoclax) 的开发进展备受关注。

据 Insight 数据库 显示, A PG-2575  治疗复发/难治性慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤(R/R CLL/SLL)的关键注册 II 期临床研究 (登记号: CTR20213084 )已于 2021 年底获 CDE 批准,并于 2022 年 3 月完成首例患者给药,为全球第 2 个进入注册临床阶段的 Bcl-2 选择性抑制剂。

CTR20213084  临床试验

来自: Insight 数据库 (http://db.dxy.cn/v5/home/)

此外,亚盛医药还在拓展 APG-2575 针对乳腺癌、多发性骨髓瘤等多个瘤种的研究 。

 AP G-2575 国内项目研发进展甘特图

来自 : Insight 数据库

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