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去年5月28日,海外医药巨头安进的KRAS G12C抑制剂Lumakras获FDA批准上市。这是全球首款获批上市的KRAS靶点药物,市场为之躁动不已。
作为人类历史上第一个被发现的致癌基因,RAS基因突变与约20%的肿瘤有关。RAS基因突变,会不断刺激细胞增殖、迁移,导致肿瘤发生,常见于胰腺癌、结直肠癌、肺癌领域。
而KRAS基因突变则是RAS基因突变中最为常见的种类,占比约85%。也就是说,KRAS基因突变与17%左右的肿瘤相关。这也意味着,KRAS G12C抑制剂潜在市场空间可观。
不过,Lumakras的表现似乎没有往市场预期发展。IQVIA数据显示,今年第二季度,该产品销售额仅增长了8%,与第一季度27%的增幅相比大幅放缓。SVB(硅谷银行)分析师还调低了Lumakras的全年销售预期。
Lumakras究竟怎么了?
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不断下调的预期
作为全球首款KRAS G12C抑制剂,安进的Lumakras无疑自带明星光环。Lumakras的面世,u 也引发了KRAS G12C抑制剂的研发热潮。
安进打破了KRAS靶点不可成药一说之后,让全球药企躁动,大家纷纷跟进KRAS G12C抑制剂的研发。
不过,如今Lumakras的光环似乎日渐黯淡。SVB证券分析师表示,最近美国的处方趋势对 Lumakras 来说不是好兆头。
2022年第一季度,Lumakras在美国的销售额达到了4800万美元。但IQVIA数据显示,第二季度该产品销售额仅增长了8%,与第一季度27%的增幅相比大幅放缓。
事实上,SVB证券分析师认为,如果不是7月1日美国价格上涨3%,Lumakras的销售额可能会更低,因为涨价会促使一些批发商在6月份提前购买。
也正因此,SVB 指出Lumakras的表现远低于市场预期。另外,SVB分析师还将Lumakras的全年销售额预期下调至3.26亿美元,而此前华尔街的预测为3.47亿美元。
看起来,Lumakras对分析师的吸引力在下降。
/ 02 /
后续临床数据将成关键
在市场人士眼中,Lumakras若表现不及预期,并不令人意外。
虽然打响了KRAS G12C抑制剂的第一枪,但Lumakras的数据并不完美。
2022年AACR大会上,安进公布了Lumakras治疗KRAS G12C突变非小细胞患者的两年长期随访数据。
在为期两年的随访分析中,174名患者的客观缓解率为40.7%,相比此前虽有所提高,但依然不算是“天花板”;而在安全性方面,20%以上的三级副作用某种程度上也限制了Lumakras的使用。
这也是SVB分析师担忧的一点。SVB分析师认为,后续临床数据的读出,将成为Lumakras能否站稳脚跟的关键。
不管怎么说,Lumakras不完美的数据,已经给后来者留下了成为me better的空间。
海外的Mirati公司(再鼎医药拥有其产品中国地区商业化权益)、诺华,国内的加科思、益方生物等,都具备后续超车的可能。
谁能突围而出?让我们继续观察。
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