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财经快报
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2022/08/30 14:54:17
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| 序号 | 系列 | 子系列 | 课程 |
| 1 | 验证系列 | 验证法规指南概述 | 中国 GMP附录 确认和验证 与 EU GMP 附录15 确认与验证 对比解析 |
| 2 | 【系列课程】中/欧/美三重GMP认证标准下法规指南和标准体系（上） | ||
| 3 | 【系列课程】中欧美三重GMP认证标准应遵守的法规指南和标准体系（下） | ||
| 4 | 验证管理 | ISPE调试和确认基准指南（第二版）概述 | |
| 5 | 03.25AN INTRODUCTION TO:COMMISSIonING AND QUALIFICATION 调试与确认介绍 | ||
| 6 | 基于风险评估的日常监测和再验证实施 | ||
| 7 | 新建注射剂车间验证介绍 | ||
| 8 | 空调系统调试与确认 | 环境监测的“动态”与“静态“ | |
| 9 | 基于ISPE C&Q指南的洁净室&空调系统调试和确认管理 | ||
| 10 | 空调系统验证和空间灭菌验证过程中的测试项目介绍 | ||
| 11 | 04.10ISO14644-3 第二版（2019版）解读 | ||
| 12 | 04.14空调系统维护保养&日常环境监测管理 | ||
| 13 | 基于ISO14644标准的净化空调系统高效过滤器的选型和泄露测试管理 | ||
| 14 | 洁净空调系统测试经验分享 | ||
| 15 | 洁净度的级别确认和监测（结合ISO 14644-1及EU GMP征求意见稿的阐述） | ||
| 16 | 基于WHO法规指南的空调系统设计、调试和确认管理 | ||
| 17 | 制药用水及工艺气体系统调试与确认 | 基于 ISO 8573 和 ISPE C&Q的工艺气体系统验证 | |
| 18 | 【系列课程】科学认知全生命周期管理的制药用水电导率测定法 | ||
| 19 | 【系列课程】科学认知系列全生命周期管理的制药用水微生物风险管控 | ||
| 20 | 纯蒸汽系统验证 | ||
| 21 | 04.11WATER SYSTEM VALIDATION 水系统验证 | ||
| 22 | 04.13基于ISPE《水和蒸汽系统》（第三版）的法规解读及应对措施 | ||
| 23 | 全生命周期质量管理的有机物污染监控——欧盟GMP无菌产品附录及中国药典2020版相关内容解读 | ||
| 24 | 水系统验证与在线监测要点 | ||
| 25 | 制药用水总有机碳测定法 | ||
| 26 | How To Do系列课程——如何进行制药用水的使用和管理 | ||
| 27 | USP对制药用水的要求和控制 | ||
| 28 | 工艺设备调试与确认 | 基于风险和生命周期的冻干机确认实施 | |
| 29 | 基于风险和生命周期的湿热灭菌柜确认实施 | ||
| 30 | Lyophilization technology and verification冻干技术和验证介绍 | ||
| 31 | 设备系统验证过程中风险评估工具的选择和应用实例 | ||
| 32 | 湿热灭菌柜介绍及验证 | ||
| 33 | 基于PDA TR01的湿热灭菌程序开发和湿热灭菌设备验证实施 | ||
| 34 | 符合国内外法规的湿热灭菌技术和应用及验证要求 | ||
| 35 | 干热灭菌隧道烘箱性能验证及日常管理要点 | ||
| 36 | 湿热灭菌柜验证及日常管理要点 | ||
| 37 | 符合国内外法规的干热灭菌技术和应用及验证要求 | ||
| 38 | 冻干机确认实施 | ||
| 39 | 工艺验证 | 【系列课程】工艺验证第三阶段-持续工艺确认 | |
| 40 | 基于PDA TR60的三阶段工艺验证方法实施 | ||
| 41 | EMA药品、活性物质、辅料和内包材灭菌指南实施概要 | ||
| 42 | 《除菌过滤技术及应用指南》解读 | ||
| 43 | 【系列课程】工艺验证第二阶段：工艺确认 | ||
| 44 | 无菌工艺模拟试验难点解析 | ||
| 45 | 注射剂无菌生产工艺的研究和验证 | ||
| 46 | 工艺风险评估过程中HACCP和CQA/CPP对比分析和应用探讨 | ||
| 47 | 运输确认 | 03.27仓储、冷链运输验证解析 | |
| 48 | 03.31基于ISPE、WHO指南、中国GSP温度受控区域的验证 | ||
| 49 | 04.15基于GSP/GDP/WHO的运输确认 | ||
| 50 | 符合欧美法规要求的温度分布验证 | ||
| 51 | 运输验证和运输中稳定性测试 | ||
| 52 | 1、温湿度监控和分布验证 2、温分布验证的实操流程概述&基于风险的监测系统设计 | ||
| 53 | 如何进行冷库冷藏箱等温度分布验证 | ||
| 54 | 案例讲解冷储药品、血液制品、生物制品如何进行运输验证（运输工具、温湿度监控、关键点） | ||
| 55 | How To Do系列课程——如何保证产品运输过程合规可控 | ||
| 56 | 包装验证 | 04.02药品自动装盒机确认实施 | |
| 57 | 包装完整性验证 | ||
| 58 | 药品包装完整性验证 | ||
| 59 | 清洁验证 | An Introduction to Cleaning Validation 清洁验证介绍 | |
| 60 | 制药企业清洁验证 | ||
| 61 | 04.11清洁验证之TOC分析方法开发 | ||
| 62 | 清洁验证多产品共线清洁验证风险评估 | ||
| 63 | 清洁验证可接受标准的计算和要求 | ||
| 64 | PDA技术报告49：生物技术清洁验证考虑要点 | ||
| 65 | 清洁的分析方法的验证 | ||
| 66 | WHO清洁验证指南解读 | ||
| 67 | 消毒剂效力验证 | ||
| 68 | 清洁验证多产品共线交叉污染解决方案 | ||
| 69 | 清洁验证和TOC应用 | ||
| 70 | WHO最新清洁验证指南解读 | ||
| 71 | 生物药清洁验证 | ||
| 72 | 如何避免清洁验证中的雷区 | ||
| 73 | 生物制品清洁验证考虑要点 | ||
| 74 | 验证仪器及耗材 | 04.03制药温度设备验证仪器应用及常见问题解析 | |
| 75 | 基于最新规范的箱体类设备验证 | ||
| 76 | 验证仪器前期分类、验证及后期应用技巧 | ||
| 77 | 为什么医疗/制药企业使用[可验证的封口机 是必然趋势？ | ||
| 78 | 经过验证的密封工艺在无菌生产中的重要性 | ||
| 79 | 温湿度监控和温场设备验证专题 | ||
| 80 | 消毒验证 | How To Do系列课程——如何进行过氧化氢空间灭菌验证 | |
| 81 | 洁净区空间消毒实施要点 | ||
| 82 | 质量管理QA系列 | 质量系统 | QMS构成要素解析和EU GMP附录1对QMS的最新要求 |
| 83 | 产品年度质量回顾分析 | ||
| 84 | 03.10制药企业如何优化培训体系 | ||
| 85 | 供应商审计管理 | ||
| 86 | 制药企业变更管理全流程思考 | ||
| 87 | 制药企业CAPA体系建设及欧美检查案例分析 | ||
| 88 | 03.24制药企业质量管理和生产管理的博弈与平衡 | ||
| 89 | 03.26制药企业质量风险管理法规和实践 | ||
| 90 | 03.31制药企业质量体系管理差距分析方法及缺陷分析 | ||
| 91 | 04.07符合GMP要求的培训体系的建立 | ||
| 92 | 制药企业偏差管理专题难点解析 | ||
| 93 | 04.15良好的文件、记录管理要求和操作实践 | ||
| 94 | 文件和记录管理 | ||
| 95 | 药品突发事件处理及危机公关 | ||
| 96 | 批生产记录的管理 | ||
| 97 | 偏差管理流程的执行及常见问题分析 | ||
| 98 | 制药企业培训体系的现状分析、建立及实施要点 | ||
| 99 | 符合FDA和欧盟法规的供应商管理与审计要求和检查实战-第一讲 | ||
| 100 | 包材企业变更管理法和最新实践 | ||
| 101 | 基于ICHQ10的质量管理下的自检管理要求 | ||
| 102 | 变更管理流程的执行及常见问题分析 | ||
| 103 | 制药企业质量体系的搭建思路及关键控制点分析 | ||
| 104 | 质量体系关键要素-自检 | ||
| 105 | 如何高效制作产品年度质量回顾分析报告 | ||
| 106 | 10月13日NMPA发布《药品召回管理办法（征求意见稿）》实施解读 | ||
| 107 | NMPA《药品年度报告管理规定》和《药品年度报告模板》征求意见解读 | ||
| 108 | 质量体系的关键要素-放行管理 | ||
| 109 | 企业高效应对外部审计策略及实战分享 | ||
| 110 | 《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）》解读 | ||
| 111 | 药品工艺管理与工艺变更控制 | ||
| 112 | 《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）》解读（下） | ||
| 113 | 系列课程：偏差管理实用技巧之调查工具使用技巧-第一讲 | ||
| 114 | 系列课程-偏差管理实用技巧之调查报告书写技巧-第二讲 | ||
| 115 | 偏差管理（判定标准、偏差哪些不是偏差、 根本原因分析、产品评估、 CAPA） | ||
| 116 | 质量风险管理 | 质量风险管理概述 | |
| 117 | 多产品共线风险评估 | ||
| 118 | 如何应用危害分析和关键控制点（HACCP）进行生产工艺风险评估 | ||
| 119 | 质量源于设计（QbD）与关键质量属性(CQA)及关键工艺参数评估(CPP) | ||
| 120 | 风险管理在质量管理体系中的地位和具体应用 | ||
| 121 | 风险管理在药品生产工艺全生命周期中的应用 | ||
| 122 | 制药企业洁净室污染控制体系 | ||
| 123 | 系列课程-质量风险评估工具的介绍及应用（一） | ||
| 124 | 系列课程--制药企业合规降成本-第一讲 | ||
| 125 | 系列课程-制药企业质量管理合规降成本策略和途径-第三讲 | ||
| 126 | MAH实施系列 | MAH制度实施后，企业面临的问题分析 | |
| 127 | 03.24MAH投诉召回退货体系建设和实践 | ||
| 128 | MAH制度下的质量管理体系搭建 | ||
| 129 | MAH国内外法规要求与MAH委托生产审计要点 | ||
| 130 | MAH政策下：持有人的赔偿责任 & 药品责任保险解决方案 | ||
| 131 | 物料系统 | 04.06物料管理 | |
| 132 | 制药行业洁净室及仓库虫害管理 | ||
| 133 | 生产用物料管理要点 | ||
| 134 | 物料管理-物料接收 | ||
| 135 | 包装与标签系统 | 密封性检测的十大误区（Dana Guazzo PDA译文版）；方法选择与压力衰减测试的应用与比较 | |
| 136 | 无菌药品包装系统全生命周期密封性测试方法开发 | ||
| 137 | 《PDA TR86 制药包装容器完整性测试的现有技术与挑战》报告简介、案例、基于风险管控CCIT | ||
| 138 | 技术转移 | 制药企业产品技术转移的实施及要求 | |
| 139 | 工艺技术转移要点难点及案例分享 | ||
| 140 | 统计分析应用 | 统计在年度质量回顾中的应用误区 | |
| 141 | 04.02工艺验证统计工具系列-Minitab入门 | ||
| 142 | 【系列课程】统计在质量管理中的应用（一） | ||
| 143 | 离群值分析-箱线图与异常值检验 | ||
| 144 | 【系列课程】统计在质量管理中的应用（二） | ||
| 145 | 典型生产质量数据场景的统计分析方法选择 | ||
| 146 | 药物警戒 | 药物警戒体系建立 | |
| 147 | 产品生命周期的药物警戒管理 | ||
| 148 | 如何让《药物警戒质量管理规范》在企业的真正落地（一） | ||
| 149 | 【GVP要求下】药品上市许可持有人如何开展监测与报告的活动 | ||
| 150 | 系列课程【GVP要求下】药品上市许可持有人怎样做好风险信号检测和评估工作 | ||
| 151 | 【GVP要求下】药品上市许可持有人如何进行药物警戒安全评估 | ||
| 152 | 【GVP要求下五】药物警戒体系主文件撰写要领 | ||
| 153 | 药物警戒介绍及相关报告 | ||
| 154 | 精益生产 | 系列课程-精益生产-医药行业如何进行降本增利 | |
| 155 | QC实验室系列 | 各国药典解读 | 04.14《中国药典》0212药材和饮片检定通则 (公示稿）解读及应对 |
| 156 | EP最新进展和技术解析 | ||
| 157 | 中国药典最新进展和技术解析 | ||
| 158 | 2020版药典溶出度往复筒法介绍及生物等效性的应用 | ||
| 159 | 2020年版中国药典之中药重金属和农残检测挑战及应对 | ||
| 160 | 【系列课程】《2020版药典化药部分进展情况解析》-第一讲 | ||
| 161 | 【系列课程】2020版药典辅料包材标准进展解析-第二讲 | ||
| 162 | 【系列课程】2020版药典中药部分解析-第三讲 | ||
| 163 | 《中国药典》2020年版9203 & 9205 解读和实施要点考量 | ||
| 164 | 2020版《中国药典》微生物检验体系增修订概况-第一讲 | ||
| 165 | 【系列课程】2020药典9207增修内容（第二讲） | ||
| 166 | 2020版药典新增分析内容案例解析 | ||
| 167 | 2020版药典凡例、制剂通则解读及与2015版药典对比 | ||
| 168 | 新版药典验证、确认和转移系列解读第一讲-2020新版药典分析方法验证 | ||
| 169 | 系列课程：新版药典验证、确认和转移系列解读第二讲-2020新版药典分析方法确认 | ||
| 170 | 系列课程：新版药典验证、确认和转移系列解读第三讲2020新版药典分析方法转移 | ||
| 171 | 符合2020版药典的原子吸收应用介绍 | ||
| 172 | 系列课程：第四讲-分析方法验证，确认和转移关健点以及问题回复 | ||
| 173 | 《中国药典》2020年版液相色谱新变化及应用 | ||
| 174 | 从20版药典二部的变化，看化药质量分析的趋势 | ||
| 175 | 实验室管理良好规范 | PDA TR80 制药企业实验室数据完整性概述 | |
| 176 | 清洁验证所涉及的分析方法开发 | ||
| 177 | WHO«药品质量控制实验室管理规范»（GPCL)解读和实施 | ||
| 178 | 03.25实验室系统质量控制和质量保证 | ||
| 179 | 03.28OOS调查监管趋势及难点分析 | ||
| 180 | QC数据完整性之GMP数据生命周期合规性 | ||
| 181 | 稳定性试验要求与检查实践 | ||
| 182 | 分析样品的取样规则及注意事项 | ||
| 183 | GxP实验室色谱系统的数据可靠性探讨 | ||
| 184 | WHO良好色谱操作规范 | ||
| 185 | FDA对分析方法SOP起草的法规要求及起草注意事项 | ||
| 186 | 【系列课程】分析方法验证、确认和转移（第一讲） | ||
| 187 | 【系列课程】分析方法验证、确认和转移（第二讲） | ||
| 188 | GMP环境下液相色谱仪管理风险的识别和控制 | ||
| 189 | 分析方法的全生命周期管理 | ||
| 190 | 符合2020版药典和数据完整性要求的光谱分析确认 | ||
| 191 | OOS/OOT调查应用及案例 | ||
| 192 | QC实验室色谱系统管理要求及检查实践 | ||
| 193 | 基于OMCL试剂管理的实施 | ||
| 194 | CNAS认可概述、《实验室认可规则》CNAS-RL01解读 | ||
| 195 | 高效液相色谱实战应用 | ||
| 196 | 实验室安全管理 | ||
| 197 | 色谱实验室数据完整性风险识别和控制 | ||
| 198 | 从最新警告信和483缺陷解读色谱数据完整性风险评估 | ||
| 199 | 确保QC实验室GMP合规性的策略 | ||
| 200 | 原始记录书写规范与数据完整性 | ||
| 201 | 基于OMCL要求的的原子吸收分光光度计确认策略 | ||
| 202 | 实验室仪器确认 | 03.24实验室分析仪器风险评估和确认策略 | |
| 203 | 基于USP1058的分析仪器确认概述 | ||
| 204 | 高效液相色谱 (HPLC)分析方法验证 | ||
| 205 | 分析天平和pH计在实验室的使用及注意事项 | ||
| 206 | HPLC验证方案和报告实例 | ||
| 207 | 2020版药典稳定性研究变化及数据处理 | ||
| 208 | 液相色谱基础知识与HPLC/UPLC转换规则 | ||
| 209 | 系列课程：高效液相色谱-药物定量分析专题 高效液相色谱分析方法的建立（一） | ||
| 210 | 系列课程：药物定量分析专题 高效液相色谱分析方法的建立（二）-流动相条件的建立 | ||
| 211 | 气相色谱与残留溶剂测定方法设计与验证 | ||
| 212 | 系列课程：药物定量分析专题 -第四讲高效液相色谱定量分析方法的验证和转移 | ||
| 213 | 系列课程：药物定量分析专题 -第三讲高效液相色谱定量计算方法 | ||
| 214 | 微生物和内毒素实验室 | 环境微生物监测-培养基适用性试验、方法适用性试验 | |
| 215 | 04.09允咨特色课程-无菌工艺模拟试验、培养基适用性/方法适用性-知识点夯实，问题解答汇编 | ||
| 216 | 【系列课程】《中国药典》2020年版微生物限度标准解析--第一讲 | ||
| 217 | 【系列课程】药品微生物实验室质量管理与保证（上）：药品微生物检验用培养基--第二讲 | ||
| 218 | 设计和实施有效的清洁和消毒程序 - 消毒剂效力验证及正确使用 | ||
| 219 | 【系列课程】药品微生物实验室质量管理与保证（中）：药品微生物检验用菌种--第三讲 | ||
| 220 | 药品微生物检验培养基质量控制 | ||
| 221 | 【系列课程】药品微生物实验室质量管理与保证（下）--第四讲 | ||
| 222 | 《中国药典》2020年版抑菌效力检查法介绍 | ||
| 223 | 2020年版《中国药典》无菌检查法操作要点解读 | ||
| 224 | 计算机化系统和数据有效 性管理系列 | 法规指南解读 | 03.18中国药品记录与数据管理规范第四次征求意见稿解读 |
| 225 | EDQM计算机化系统验证指南解读 | ||
| 226 | 中国GMP附录-计算机化系统 | ||
| 227 | GMP附录计算机化系统解读 | ||
| 228 | 各药监机构计算机化系统&数据完整性相关法规指南概述 | ||
| 229 | 自动化信息化系统建设 | 疫情之后开展质量管理信息化的建设思路与法规合规性要点 | |
| 230 | 04.07制药企业信息化规划概述 | ||
| 231 | 2020医药监管政策下的赋码和追溯云平台解决方案 | ||
| 232 | 海外药品质量安全追溯体系建设现状及实施 | ||
| 233 | 制药企业信息化规划-QMS与LIMS | ||
| 234 | 生物制药过程控制的效率与合规双丰收 | ||
| 235 | QA和QC自动化系统的选择、评估、实施及FDA迎审经验分享 | ||
| 236 | 医药行业实验室物料安全管理及智慧化实践 | ||
| 237 | 计算机化系统合规性基本原理及GAMP5的应用 | ||
| 238 | 双师授课--基于ISPE及GAMP的连续监测系统验证 | ||
| 239 | 制药行业数字化转型-MES应用和实施探索 | ||
| 240 | 计算机化系统验证与管理 | 基于OMCL指南的EXCEL表格验证 | |
| 241 | 基于GAMP5的遗留计算机化系统验证 | ||
| 242 | 【系列课程】双语课堂-基于GAMP5的最佳实践计算机化系统验证（第一讲） | ||
| 243 | 【系列课程】双语课堂- 信息技术/系统验证LIMS（第二讲） | ||
| 244 | 各药监机构对计算机化系统合规性的要求 | ||
| 245 | 双师授课--基于GAMP5的计算机化验证概述&基于GAMP的连续监测系统验证方法 | ||
| 246 | 国家《药品记录与数据管理要求（试行）》解读及实验室记录电子化实施经验分享 | ||
| 247 | 基于ISPE数据完整性指南的计算机化系统验证实践 | ||
| 248 | 计算机化系统日常管理要点 | ||
| 249 | 数据完整性管理 | 制药企业数据完整性解决方案 | |
| 250 | 2019年WHO数据完整性指南解读概述 | ||
| 251 | 最新PDA TR84《生产和包装操作的数据完整性指南》分享解读 | ||
| 252 | 药品记录与数据管理要求（试行）解读和实施要素 | ||
| 253 | 电子签名在医药医疗领域的应用 | ||
| 254 | 基于APIC数据完整性管理实施指南的数据完整性保证实施方法 | ||
| 255 | 各国法规对数据备份的要求及操作详解 | ||
| 256 | 如何学习与实践《药品记录与数据管理要求》 | ||
| 257 | 计算机化系统备份恢复确认及灾难恢复 | ||
| 258 | WHO《数据完整性指南》2021解读 | ||
| 259 | ISPE数据完整性设计-CSA理念实施初探 | ||
| 260 | 数据可靠性及法规符合性解析 | ||
| 261 | 电子数据审计追踪及数据审核管理实践 | ||
| 262 | 生物系列 | 法规指南解读 | GMP附录3-生物制品（征求意见稿）修订情况详细解读 |
| 263 | 药品研究和生产中的生物安全风险识别和管控 | ||
| 264 | 生物制药行业法规解读与仪器应对方案 | ||
| 265 | 生物制品批签发解读 | ||
| 266 | 生物制品变更控制实际应用探讨 | ||
| 267 | 细胞治疗产品的无菌保证 | ||
| 268 | 风险管理法规解析及案例分析 | ||
| 269 | 数据可靠性法规指南解读 | ||
| 270 | 系列课程-生物制品变更过法规解读及案例解析 | ||
| 271 | 物制品变更法规解读及案例解析（下） | ||
| 272 | 工艺开发、放大与控制 | 基于层析技术的蛋白工艺验证相关法规要求 | |
| 273 | 生物制药行业历史发展和趋势-高度专业化板块形成 | ||
| 274 | 探讨生物工艺放大的整体解决方案 | ||
| 275 | 解决抗体生产的瓶颈问题 | ||
| 276 | 生物制品生产中的生物安全问题 | ||
| 277 | 生物制药灌流培养基开发和技术应用 | ||
| 278 | 层析理论与实践 | ||
| 279 | 生物制药工艺放大、工业化生产上游整体解决方案 | ||
| 280 | 生物制药设备验证 | ||
| 281 | 工艺验证的深入浅出 | ||
| 282 | 层析介质的寿命验证 | ||
| 283 | 除菌过滤工艺的法规和工艺验证 | ||
| 284 | 蛋白质结构功能与抗体药物开发 | ||
| 285 | 培养基开发经验分享 | ||
| 286 | 蛋白质类药品中的不溶性微粒问题 | ||
| 287 | MOD（Media Optimization＆Development）在生物制药工艺中的应用 | ||
| 288 | 生物制品质量研究和控制 | 质量控制实验室监管期望：从开发到全GMP | |
| 289 | 符合cGMP要求的抗体及细胞治疗厂房设计优化 及材料安全对生物制药生产质量管理的现实意义 | ||
| 290 | 宿主细胞蛋白HCP残留检测与验证分析 | ||
| 291 | 单克隆抗体疗法中过程相关杂质（PRIs）的安全风险管理 | ||
| 292 | 蛋白药物表征分析技术探究 | ||
| 293 | 原料药杂质研究以及制剂与包装材料、工艺组件、给药器具相容性研究中杂质毒理学风险评估 | ||
| 294 | 生物药品无菌保证 | ||
| 295 | 系列课程：分子生物学在新冠诊断、预防、治疗中应用 | ||
| 296 | 系列课程：分子生物学在抗体药物上游技术中应用 | ||
| 297 | 除病毒技术应用 | 生物制品病毒安全性最新法规解读与病毒清除验证方案实施 | |
| 298 | 默克病毒安全整体解决方案 | ||
| 299 | 生物一次性技术应用-设备与耗材 | 一次性系统在生物制药工艺中的风险评估和验证 | |
| 300 | 生物药企业应用一次性技术研讨会 第二讲 | ||
| 301 | 生物药企业应用一次性技术在线研讨会 第四讲 | ||
| 302 | 生物药企业应用一次性技术的厂房设计、法规解读 | ||
| 303 | 生物药企业应用一次性技术在线研讨会 第三讲 | ||
| 304 | 药品生产用原材料风险管理 | ||
| 305 | 如何实现自动化高通量筛选 | ||
| 306 | 疫苗（含新冠疫苗） | WHO疫苗法规指南监管体系概述 | |
| 307 | 生物制品（含疫苗）厂房设施设计要点 | ||
| 308 | 基于WHO制药用水GMP指南的设计和验证要点 | ||
| 309 | 疫苗研发关键因素及新型疫苗工艺开发技术 | ||
| 310 | 疫苗储存设计、确认和监测 | ||
| 311 | 注册申报 | 欧盟及FDA生物药注册与申请 | |
| 312 | 工程与设备系列 | GEP与项目管理 | 系列课程《ISPE GEP制药工程良好工程实践》第一讲：风险管理及实际应用 |
| 313 | 新建及大型改造项目验证主计划制定及实施经验分享 | ||
| 314 | 【系列课程】《ISPE GEP制药工程良好工程实践》第二讲 成本管理及实际应用 | ||
| 315 | 系列课程《ISPE GEP制药工程良好工程实践》第三讲：组织与控制 | ||
| 316 | 制药厂房设计与工程设备安装施工 | 空调系统风量压差平衡调试管理 | |
| 317 | 制药企业实验室污染解决方案及工艺设计中的模块化产品应用 | ||
| 318 | 生物安全三级实验室设计要素及与实验活动的风险关联 | ||
| 319 | CGMP药厂建設項目要点简述-设计范围、采购工作、项目施工与安装、药厂验证与CGMP认证 | ||
| 320 | 设备设施系统 | 制药配制系统的CIP技术 | |
| 321 | 科学认知系列讲座全生命周期的制药用水不锈钢材料加工与除锈再钝化策略 | ||
| 322 | 消毒和灭菌方法在制药配制和制药用水系统中的应用 | ||
| 323 | 基于生命周期的红锈管理 | ||
| 324 | 遵循ISPE GEP建立GMP药厂设备维护系统 | ||
| 325 | ISPE基于风险的校准管理 | ||
| 326 | 【系列课程】中美欧GMP对设施和设备系统现场检查重点和常见问题分析 | ||
| 327 | 基于OEL/OEB的高活性药物生产 密闭系统的选择和应用 | ||
| 328 | 数字化高效风口助力药厂洁净空调系统的合规与节能 | ||
| 329 | 【系列课程】GMP、FDA等法规对设备维护的要求（第一讲） | ||
| 330 | 【系列课程】设备管理主要技术文档（第二讲） | ||
| 331 | 【系列课程】新药厂 设备维护系统第三讲-设备维护系统 | ||
| 332 | 【系列课程】制药厂设备维护系统（第四讲）：基于风险评估的仪表校准管理 | ||
| 333 | 洁净空调过滤器的压差监视与更换 | ||
| 334 | 各类设备各个位置安装的空气高效过滤器检漏方法对比分析和实操经验分享 | ||
| 335 | 悬浮粒子测试最新法规要求和行业实践 | ||
| 336 | 【系列课程】设备故障维修管理（第五讲） | ||
| 337 | 洁净空调系统确认中常见问题解析 | ||
| 338 | 系列课程：新药厂 设备维护系统第六讲-药企备品备件管理，包括常用技术文件、现场管理 | ||
| 339 | 基于风险管理要求的设备选型和设备验证管理要求 | ||
| 340 | 制药工厂火灾消防及设施维护 | ||
| 341 | 环境及人员的质量监测及PIC/S对于空调系统的检查要求 | ||
| 342 | 制药行业洁净区悬浮粒子测试经验分享 | ||
| 343 | 制药设备介绍 | 生物安全柜选型、操作与验证技术探讨 | |
| 344 | 流化床工艺与技术之捕集过滤分享 | ||
| 345 | 基于PDA指南无菌隔离常见问题解析 | ||
| 346 | 气化过氧化氢灭菌核心参数检测与控制 | ||
| 347 | 基于ISO14644-3(2019版)的隔离器确认 | ||
| 348 | 干法制粒机原理与最先进的技术介绍 | ||
| | 研发系列 | ICH系列指南解读 | 基于ICH Q2的分析方法验证概述 |
| 350 | ICH 分析方法学相关指导原则 | ||
| 351 | 系列课程：细读ICHQ指导原则指导我们做好质量研究 第一讲：ICHQ系列简单介绍 | ||
| 352 | 【系列课程】细读ICHQ指导原则指导我们做好质量研究第二讲：Q1怎样做好药物稳定性研究 | ||
| 353 | 细读ICHQ指导原则指导我们做好质量研究第三讲 ICHQ2分析方法验证的细节解读 | ||
| 354 | ICHQ13《原料药和制剂的连续制造指南》解读 | ||
| 355 | 【系列课程】细读ICHQ指导原则指导我们做好质量研究第四讲 ICHQ3 杂质法规与控制 | ||
| 356 | 研发体系建设 | 研发质量体系的初步考虑 | |
| 357 | 医药企业的专利策略 | ||
| 358 | 化学创新药临床期间药学变更管理 | ||
| 359 | 【系列课程】研发质量管理范畴及要点--第二讲 | ||
| 360 | 质量标准和研究资料撰写一般惯例 | ||
| 361 | 临床试验用药物生产质量管理要求概述 | ||
| 362 | 质量研究 | 【系列课程】ICH/FDA/USP/ChP对杂质控制的法规要求（一） | |
| 363 | 【系列课程】ICH/FDA/USP/ChP对杂质控制的法规要求（二） | ||
| 364 | 药品稳定性试验方案的制定与实施 | ||
| 365 | 【系列课程】基因毒杂质的风险评估及控制 (一) | ||
| 366 | 【系列课程】基因毒杂质的风险评估及控制(二) | ||
| 367 | 【系列课程】基因毒杂质的风险评估及控制（三） | ||
| 368 | 【系列课程】基因毒杂质的风险评估及控制（四） | ||
| 369 | 【系列课程】基因毒杂质的风险评估及控制（五） | ||
| 370 | 中药质量标准的研究 | ||
| 371 | 美国药典溶出度试验方法的建立与验证指导原则的解读 | ||
| 372 | 基因毒杂质方法的研究 | ||
| 373 | 含量测定法（容量滴定法） | ||
| 374 | 元素杂质的风险评估及控制-第 1讲 | ||
| 375 | 元素杂质的风险评估及控制-第2讲 | ||
| 376 | 包材相容性研究技术要点和案例分享 | ||
| 377 | 包材密封性相关法规解读和检测设备及典型应用案例介绍 | ||
| 378 | 稳定性试验注册要求和GMP检查要求 | ||
| 379 | 《注射剂一致性评价下全生命周期相容性及密封性研究策略》 | ||
| 380 | 杂质发补问题的回复策略及实例讲解（第一讲） | ||
| 381 | 系列课程-气相色谱方法开发验证要点 第一讲：气相色谱和操作 | ||
| 382 | 药物稳定性研究中的常见问题及解决方案 | ||
| 383 | 注射剂一致性评价下的包装完整性研究和验证策略 | ||
| 384 | 影响分离度的重要色谱参数 | ||
| 385 | 分析方法的验证、确认与转移 | ||
| 386 | 药物含量测定方法开发、验证与转移（二） | ||
| 387 | 无菌产品高风险包装形式和相关要求 | ||
| 388 | 基于QbD的分析方法开发 | ||
| 389 | 研发质量管理（一） --研发质量体系 | ||
| 390 | 基于ICH（M7、Q3）法规下的元素杂质和遗传毒性杂质的国际管理趋势 | ||
| 391 | 中药新药质量标准研究技术指导原则解读 | ||
| 392 | 结合实例讲解中药质量标准提升研究并实战点评 | ||
| 393 | 仿制药与新药的杂质研究与控制策略 | ||
| 394 | 药物中的基因毒性杂质控制策略和分析方法 | ||
| 395 | 注射剂处方与工艺研究 | ||
| 396 | 药物含量测定方法开发、验证与转移（一） | ||
| 397 | 相容性常见发补案例分享 | ||
| 398 | 包材密封性研究中的关键点及商业化检漏方法的建立及验证 | ||
| 399 | 意大利BE实验室和在线包装密封完整性检测技术及设备 | ||
| 400 | 药物中基因毒性杂质的检测 | ||
| 401 | CMC开发：新药的关键物理化学属性与测试 | ||
| 402 | 工艺开发 | 04.08系列课程-质量源于设计：从实验室到工厂 之 第（一）、（二）讲 | |
| 403 | 系列课程-质量源于设计：从实验室到工厂 第三讲 “质量源于设计”术语解析 | ||
| 404 | 基于QbD理念的污染控制策略-融合药物研发设计和生产实施要点 | ||
| 405 | 高标准药用辅料及企业个性化解决方案 | ||
| 406 | 复杂粉体性质API的开发，表征与应用：吸入制剂API探究 | ||
| 407 | 制剂开发中的辅料筛选、优化与协同作用 | ||
| 408 | 注册与临床研究 | 现场核查与申报资料的主要问题 | |
| 409 | 化学药品新注册分类申报资料解读——原料药的特性鉴定 | ||
| 410 | 注册过程中药学申报资料的准备 | ||
| 411 | 中成药香港注册最新法规解读--一带一路及粤港澳大湾区双政策红利下中成药发展的新机遇 | ||
| 412 | 仿制药一致性评价药学申报资料的撰写及注意事项 | ||
| 413 | FDA药政信息检索 | ||
| 414 | 生物制品新注册分类申报资料解读--原料药/原液的特性鉴定 | ||
| 415 | 7月31日发布国家药监局《药品上市后变更管理办法（试行）征求意见稿》解读及注意事项 | ||
| 416 | 欧美药品注册信息检索应用 | ||
| 417 | 创新药IND阶段原料+制剂的技术要求与项目管理 | ||
| 418 | 药品研发合规管理实务浅析 | ||
| 419 | 药品研发现场合规管理及检查要点 | ||
| 420 | 系列课程：化学原料药美国注册简介 -第一讲 | ||
| 421 | 药理与药代研究与应用 | 中国药理学会分析药理学专委会青年学术论坛：药物组学研究与进展 | |
| 422 | 中国药理学会分析药理学专委会青年学术论坛第二期：可视化分析药理学 | ||
| 423 | 中国药理学会分析药理学专委会青年学术论坛：第三期质谱分析新技术 | ||
| 424 | 中国药理学会分析药理学专委会青年学术论坛：第四期中药分析论坛 | ||
| 425 | 法规指南解读 | 注册与临床研究 | 2020年5月化药注册核查最新规定和要点解读 |
| 426 | 注射剂一致性内容解读 | ||
| 427 | 药法系列 | 药品关联审评审批制度政策解读 | |
| 428 | 【系列课程】药品生产监督管理办法（上） | ||
| 429 | 药品注册管理办法新旧对比解析 | ||
| 430 | 【系列课程】药品生产监督管理办法（下） | ||
| 431 | 已上市原料药生产工艺变更相关法规解读及应对策略（第二讲） | ||
| 432 | 药品注册管理办法解读及行业影响分析 | ||
| 433 | 新政下药品生产企业持续合规相关政策解读之- 从药害事件看持续合规的重要性（第一讲） | ||
| 434 | 新政下药品生产企业持续合规相关政策解读之新政下药品违规的风险与代价（第三讲） | ||
| 435 | 浅析已上市中药变更事项及申报新要求 | ||
| 436 | 《已上市中药变更指导原则》试行解读 | ||
| 437 | 国内外GMP解读 | EU GMP附录1无菌产品生产（第二版草案）实施解读概要 | |
| 438 | 临床试验用药品生产质量管理相关法规比较研究 | ||
| 439 | 《药品上市后变更管理办法（试行）》解读 | ||
| 440 | 全球新颁布药品法规指南梳理 | ||
| 441 | 《药品检查管理办法（试行）》 重点解读 | ||
| 442 | 国内外无菌产品政策法规进展和业内影响 | ||
| 443 | 中国各省变更管理政策汇总分析 | ||
| 444 | CDE《化学药品注射剂灭菌和无菌工艺研究及验证指导原则》解读 | ||
| 445 | PIC/S及各国检查指南解读 | FDA无菌药品GMP检查指南解读和延伸 | |
| 446 | 全球生物产业化法规指南进展和动态 | ||
| 447 | NMPA 无菌药品GMP检查指南解读 | ||
| 448 | PIC/S系列课程：PIC/S GMP/GDP环境下数据管理和完整性良好规范 | ||
| 449 | PIC/S系列课程：PIC/S指南文件与中国GMP整体设置比对 | ||
| 450 | 迎审及检查技巧 | 药品注册现场检查及案例分享 | |
| 451 | 经典483表-警告信反思-12典型案例解析 | ||
| 452 | 新药品检查制度下的飞行检查趋势分析 | ||
| 453 | 药品注册核查启动与生产现场注册核查要点解析 | ||
| 454 | 上市后药品检查 ---药品检查管理规定（征求意见稿）解读 | ||
| 455 | 【系列课程】中美欧GMP对质量管理系统QA体系现场检查重点和常见问题分析 | ||
| 456 | QC实验室现场管理重点及检查注意事项 | ||
| 457 | 药品注册生产现场核查 | ||
| 458 | 【系列课程】中美欧GMP对生产系统现场检查重点和常见问题分析 | ||
| 459 | 【系列课程】中美欧GMP对物料系统现场检查重点和常见问题分析 | ||
| 460 | 【系列课程】中美欧GMP对实验室系统现场检查重点和常见问题分析 | ||
| 461 | 【系列课程】中美欧GMP对包装和贴签系统现场检查重点和常见问题分析 | ||
| 462 | 国内外GMP迎检案例及欧盟、FDA远程审计要求 | ||
| 463 | 新政下-药品监督抽验的新要求 | ||
| 464 | FDA PAI检查 | ||
| 465 | FDA对蛋白原液产品检查要点解析 | ||
| 466 | 生产系列 | 生产系统 | 药品微生物质量控制概述 |
| 467 | 工艺变更技术探讨 | ||
| 468 | 03.31已上市中药生产工艺变更相关法规解读及案例分析 | ||
| 469 | 【系列课程】EU GMP无菌附录无菌药品中污染控制策略(CCS)解读（第一讲） | ||
| 470 | 洁净室微生物污染控制 – 消毒技术 | ||
| 471 | 【系列课程】EU GMP无菌附录 污染控制策略CCS 之屏障技术在生产中的应用（第二讲） | ||
| 472 | 【系列课程】EU GMP无菌附录污染控制策略CCS之更衣程序（第三讲） | ||
| 473 | 【系列课程】EU GMP无菌附录污染控制策略CCS之无菌生产管理重点（第四讲） | ||
| 474 | 【系列课程】EU GMP无菌附录污染控制策略CCS之生产时限（第五讲） | ||
| 475 | 无菌药品的参数放行 | ||
| 476 | 【系列课程】EU GMP无菌附录污染控制策略CCS 之物料传递（第六讲） | ||
| 477 | 【系列课程】EU GMP无菌附录污染控制策略CCS之环境监测（第七讲） | ||
| 478 | 滤芯管理及常见问题分析 | ||
| 479 | GMP符合性检查重点及注意事项 | ||
| 480 | 【系列课程】EU GMP无菌附录污染控制策略CCS之无菌工艺模拟（第八讲） | ||
| 481 | 制药行业虫害管理 | ||
| 482 | 非最终灭菌产品无菌保证措施及常见问题 | ||
| 483 | How To Do系列课程——如何设计洁净区更衣程序 | ||
| 484 | How To Do系列课程——如何进行批生产记录的编制 | ||
| 485 | 洁净区消毒要求和VHP灭菌应用 | ||
| 486 | 生产管理系列之清洁剂消毒剂管理 | ||
| 487 | 制药企业洁净室消毒和灭菌管理 | ||
| 488 | 浮游菌测试法规和行业实践 | ||
| 489 | 清洁剂的管理和检查要求 | ||
| 490 | 生产管理系列之洁净区环境管理 | ||
| 491 | How To Do系列课程——如何进行制药用水日常监测 | ||
| 492 | 注射剂工艺及控制污染的实践 | ||
| 493 | 湿热灭菌--GB 8599大型压力蒸汽灭菌器技术要求征求意见稿解读 | ||
| 494 | 无菌产品行为规范及关键要素解读 | ||
| 495 | 无菌区洁净服工器具的无菌保证措施 | ||
| 496 | 注射剂微粒控制策略 | ||
| 497 | 冻干产品之关键工艺控制 | ||
| 498 | Contamination control strategy (CCS)污染控制策略 | ||
| 499 | 企业文化及职业规划 系列 | 企业文化 | 【系列课程】高效能人士的七个习惯 （第一讲） ：概述 |
| 500 | 【系列课程】高效能人士的七个习惯（第二讲）：习惯一 积极主动 | ||
| 501 | 【系列课程】高效能人士的七个习惯（第三讲）：习惯二 以终为始 | ||
| 502 | 【系列课程】高效能人士的七个习惯（第四讲）：习惯三 要事第一 | ||
| 503 | 【系列课程】高效能人士的七个习惯（第五讲）: 习惯四 双赢思维 | ||
| 504 | 【系列课程】高效能人士的七个习惯（第六讲）：习惯五 知彼解己 | ||
| 505 | 【系列课程】高效能人士的七个习惯（第七讲）：习惯六 统合综效 | ||
| 506 | 【系列课程】高效能人士的七个习惯（第八讲）：习惯七 不断更新 | ||
| 507 | 职业规划 | 制药行业人员的职业发展规划-针对大学生 | |
| 508 | 制药行业人员的职业发展规划-针对在职人员 | ||
| 509 | 有效管理 高效工作 | 如何将工作做出实效？ | |
| 510 | 从技术到管理之角色认知与定位 | ||
| 511 | 非人管理三板斧（药企非人力岗位管理者必修） | ||
| 512 | 制药行业制药企业管理者决策力提升-助力高效管理 | ||
| 513 | 制药英语系列 | 制药英语 | 【系列课程】制药英语术语介绍-概览（第一讲） |
| 514 | 【系列课程】制药英语术语介绍-水系统的相关常用关键英文术语（第二讲） | ||
| 515 | 【系列课程】制药英语术语介绍-QC质量检定部管理英文术语（第三讲） | ||
| 516 | 【系列课程】制药英语术语介绍-环境监测英语专业术语（第四讲） | ||
| 517 | 【系列课程】制药英语术语介绍-文件管理（第六讲） | ||
| 518 | 【系列课程】制药英语术语介绍-清洁验证常用英文俗语（第五讲） | ||
| 519 | 系列课程-允咨英语角-how to learn english in pharmacy制药行业专业英语讲解 | ||
| 520 | 系列课程-允咨英语角-药剂学专业英语 | ||
| 521 | 【系列课程】How To Learn English in Pharmacy专业制药英语系列课程：第二讲 | ||
| 522 | How To Learn English in Pharmacy专业制药英语系列课程：第三讲 |
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