齐鲁制药重新递交「依那西普」上市申请

7 月 11 日，CDE 官网显示，齐鲁制药的生物类似药 注射用依那西普  申报上市。这并不是齐鲁首次申报依那西普，据 Insight 数据库  显示，齐鲁的首个依那西普上市申请在 2019 年 5 月递交，今年 6 月末 NMPA 发布了通知件，未能批准 该项申请 。

来自：CDE 官网

依那西普是全球首个应用于类风湿性关节炎和强直性脊柱炎的 TNF 抑制剂，原研公司为安进/辉瑞，于 2010 年 2 月在国内获批上市（商品名：Enbrel）。

依那西普原研药国内项目概览

来自： Insight 数据库 （http ://db.dxy.cn/v5/home/）

据 Insight 数据库 显示，国内首款依那西普类似药为三生国健的益赛普，于 2005 年 1 月首次获批。上市后销售量不错，2021 年益赛普（国内）的销量达到 288.44 万支（折合25mg），同比增长 89.81%；销售收入达到 7.89 亿元，同比增长 28.18%。此外，在国内已获批上市的另有赛金药业的强克以及海正药业的安百诺。

齐鲁于 2013 年首次在国内获临床，2014 年 5 月首次公示临床试验，并于 2019 年 5 月首次申报上市，但未获批，今日再次申报上市。

齐鲁依那西普项目概览

来自： Insight 数据库 （http ://db.dxy.cn/v5/home/）

据 Insight 数据库  显示，当前齐鲁有 13 款生物类似药在研，其中已有 4 款生物类似药获批上市；除依那西普外，另有地舒单抗和阿柏西普两款正处于上市申请中。

齐鲁处于上市申请阶段 3 款生物类似药

来自： Insight 数据库