近日， 上海序祯达生物科技有限公司（以下简称“序祯达”） 获得了由美国实验室认可协 会 （American Association For Laboratory Accreditation ， 以下简称“A2LA”） 颁发的ISO15189证书 ， 这标志着序祯达实验室质量管理体系始终保持国际先进水平，所出具的检测报告和科研项目数据结果具有权威性和国际公信力，逐步成为具有国际水准的精准医疗创新载体。

图： 序祯达喜获ISO15189医学实验室认可证书

ISO15189是医学实验室质量管理和能力的国际标准，也是国内外医院检验科等相关实验室建立质量管理体系的重要准则。在此次认可中，A2LA主要依据ISO15189:2012 Medical laboratories—Requirements for quality and competence（《医学实验室质量和能力要求》），对序祯达质量管理和技术平台能力进行了全面评审， 涵盖检测前、中、后全流程及实验室管理、质量水平、人员素质、服务能力、生物安全等方面的严格标准。 评审专家组对序祯达科学严谨的质量管理体系，专业高效的技术和服务能力给予了充分肯定和高度评价。

2021年，序祯达以零缺陷项在美国病理学家协会（College of American Pathologists，CAP）的复审中顺利获得CAP证书；今年1月，序祯达又再次顺利通过全球领先标准化机构BSI的严格审核，荣获ISO/IEC 27001:2013信息安全管理体系认证。 截至目前，序祯达已荣获CLIA 、CAP、ISO15189、ISO27001国际高标准的四重权威认证。

序祯达总经理兼首席技术官

李源 博士

李源博士表示：“连续获得四项实验室质量体系的认证是国际组织对序祯达检测质量的重要肯定！序祯达一直坚持用最高标准要求自身实验室建设，也非常高兴我们的检测能力能获得国内外权威机构的认可。 此次认证意味着序祯达实验室质量管理体系已拥有更坚实参与国内外科研临床试验的资质及实力， 有效为药企、临床、科研机构之间的深入合作打下坚实的基础！”

作为中国先进的多组学研究和临床服务提供商， 序祯达严格遵循CLIA、CAP、ISO15189、ISO27001、GLP以及GCP实验室等多项国际标准质量管理体系要求， 始终坚持质控先行的原则， 整合最先进的临床研究生物信息分析和符合国际标准的数据库，致力于为科研及临床提供精准、规范的检测结果和解决方案。

关于ISO15189

鉴于医学实验室的行业特殊性，2003年国际标准化组织发布了针对医学实验室的ISO15189认可标准，这是一个国际标准，是不同国家、不同地区达成共识的通用要求。作为ISO的成员国，我国已经与世界上数个国家和地区签订了互认协议，实验室在获得ISO15189认可证书后，将被列入获准认可机构名录，能够参与国际间多边合作交流。同时实验室出具的检验报告在国际实验室认可合作组织，以及亚太地区实验室认可合作组织多边互认协议成员国中均能相互认可，不需再做类似的重复检查。

关于序祯达

序祯达致力于基因组学、表观组学、转录组学、蛋白组学和其他相关服务。本着以研究为首任，以客户为中心的宗旨，支持药物研发企业进行药物筛选、生物标记物发现和临床试验。

序祯达提供按照CLIA/CAP以及ISO15189标准验证的多样化基因组学和蛋白组学检测，其中包括基因分型和基因表达qPCR检测，NGS检测和蛋白质生物标志物检测。

其中最具特色的检测包括FoundationOne CDx、用于组织和ctDNA的Illumina TSO500、10x Genomics/新格元/Mission Bio单细胞解决方案、Olink Target 96/48、Olink Explore 3072/384及宏基因组、mRNA、smRNA、全基因组和外显子组测序等，并可根据项目需求提供定制化检测。